為什麼某些中成藥的「禁忌」和「不良反應」都尚不明確呢?藥物監管的相關規定是什麼? | 知乎問答精選

 

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為什麼某些中成藥的「禁忌」和「不良反應」都尚不明確呢?藥物監管的相關規定是什麼?

2018年09月10日 知乎問答精選 暫無評論 閱讀 4 ℃ 次

生病,醫生給我開了一堆藥,其中兩盒口服液是中成藥,但是和西藥有沒有都列得長長副作用不一樣,上面就寫列三個字,「不明確」。似乎以前也看過其它中成藥也是這樣。為什麼禁忌和不良反應都不明確的藥能夠生產,醫生會開呢?

【石藝峰的回答(8票)】:

很多中成藥都是很早批准註冊的,沒有按標準去做Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗,因為缺乏可靠的實驗或者文獻依據,所以禁忌、不良反應等信息無法表述,因此在《關於印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》(國食藥監注〔2006〕283號)中有寫明,「尚不清楚有無不良反應的,可在該項下以"尚不明確"來表述。?」,而且有些中藥企業認為註明「不良反應」會不利於銷售;所以說明書淡化不良反應,報喜不報憂。

不過,比較新近註冊的中成藥如通心絡膠囊等,說明書已經相對來說詳細一點了。

【蘇廣城的回答(7票)】:

這明顯就是違反藥物法律了。

不管是中成藥或者是處方藥,不管是中藥還是西藥,禁忌跟不良反應必須出現在說明書上。每一味藥的用藥禁忌跟不良反應是必須列寫出來的。因為禁忌是禁忌,不良反應是不良反應,藥監都會有相關的規定的。我是學中藥的,中藥跟西藥區別在於,中藥有更多的禁忌跟不良反應,中成藥更是。所以不可能有不明確的不良反應跟禁忌不清楚就可以開藥的,這是違反職業道德和法律的。

【竹千代的回答(4票)】:

謝邀~

的確是這樣,據統計287張中成藥說明書中有192張未標示不良反應、或者僅僅標明「尚不明確」,占66.9%。

而我國《藥品說明書和標籤管理規定》中要求說明書中要有不良反應和禁忌症這兩項,不良反應是藥品說明書中最重要的組成成分之一,對藥品使用者起著警示的作用。

中成藥是進過多年臨床反覆使用,已被被證明安全有效、質量可控的藥品。但是未發現不良反應並不代表沒有,如@石藝峰所說「尚不清楚有無不良反應的,可在該項下以"尚不明確"來表述」。

究其原因,也是跟國情有關。

有許多上市較早的中成藥,基於當時的科研力量、臨床環境,很難發現一些遲發的、少發的藥物不良反應,所以標示不規範也能經過藥監局批准上市,因為利大於弊,其不良反應不會造成特別嚴重的傷害。這與一些西藥雖然有副作用,但仍批准上市一樣。

【雲飛子的回答(0票)】:

首先,中成藥一般來自於古代藥方,其具有比較明確的療效,中成藥屬於中藥現代化的一種,但其不同於一般的西藥——成分單一,最多不超過2種,中成藥成分複雜,做臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期試驗花費巨大,且不能對每一種成分進行定量,所以只能寫「不明確」了,而且一般都是早期的藥物,審批比較容易。

【風清的回答(0票)】:

中醫是以理、法、方、藥為核心的辨證論治體系,這其中包括中成藥(專指沒有添加西藥的那些)。而所有藥物都是有偏性的,治病就是利用偏性來「以偏糾偏」,不管藥理上多麼與人無害、有多少益處的藥,只要不適合你的「證」,那麼就是偏上加偏,就不利於你的病情,也就不應該服用此藥。如果在辨證準確的前提下,有毒性的藥也可以治病;在辯證錯誤的前提下,好藥也可以變成殺人毒藥。

就我看過的中藥藥理學來講,中藥和方劑的循證醫學研究並不完善,很多證型都沒有可靠的書面資料可查。而且這些東西我覺得很難互通。西藥的資料基本都是直接copy國外的,要來的更齊全。

所以我覺得最好的方式是:將中成藥改為處方藥,中醫只能開中藥,西醫只能開西藥。

【疊加態的回答(0票)】:

中藥和西藥的發展歷程不一樣,中醫將人體看為一個整體,辨「證」論治,比如說治感冒,看你是表寒症還是表熱症,再決定給哪種藥性的藥。而西醫偏重於局部,注重於從分子水平來研發藥物,看藥物分子是作用於哪個靶點。 古時候,並沒有所謂的中成藥,而是拿方抓藥,再熬藥。中成藥是在近代才開始發展的,是西醫化後的中醫藥,算是中藥現代化內容的一部分。而所謂的禁忌和不良反應,也是西藥的說法。正常西藥的研發週期是8-10年,想讓中藥按西藥的標準走,需要很長的時間來做各種實驗,來制定規則。這段時間,賣的藥就只能寫「不明確」了。

從《黃帝內經》算起,中醫藥到現在已經有了兩千多年的歷史。這麼多年的經驗總結,藥不會有太大的副作用的。雖然這些藥上沒有寫明不良反應,你也不用太擔心。

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